Validación de
Procesos

Descripción del servicio

Ejecución completa de protocolos IQ/OQ/PQ para equipos de medición y procesos de manufactura. Documentación estructurada e integrable en su sistema de gestión de calidad. Cada protocolo es diseñado para satisfacer los requerimientos de inspección FDA, ISO 13485 o auditorías de cliente.

¿Cuándo aplica?

• →Adquisición de equipo nuevo que requiere calificación formal
• →Cambio de ubicación de equipos o proceso crítico
• →Requerimiento de auditoría FDA o ISO 13485
• →Proceso crítico sin validación documentada

Competencias del equipo

• ✓Especialistas con 10+ años en validación de procesos regulados
• ✓Elaboración de protocolos IQ/OQ/PQ según normativa aplicable
• ✓Estudios de calibración, TMV y Work Instructions
• ✓Estudios de Repetibilidad y Reproducibilidad (R&R)

Entregables típicos